Firmy farmaceutyczne

Szczepionka na pneumokoki Prevenar i szczepionka Euvax B wycofane z obrotu!

Szczepionka na pneumokoki Prevenar i Euvax B wycofana

W sierpniu 2012 zostały wycofane duże partie szczepionek na pneumokoki (obowiązkowe dla wcześniaków) i szczepionki Euvax B (obowiązkowej dla wszystkich). Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w obu przypadkach potwierdza, że wycofano je ze względów bezpieczeństwa. Jednak komunikaty te nie są podawane ani w mediach, ani w aptekach, ani w punktach szczepień. Komunikaty są bardzo lakoniczne i nie przedstawiają w ogóle, ilu dzieciom zaszkodziły wadliwe partie szczepionek.

Szczepionka na pneumokoki: czy bezpieczna?

Szczepionki na pneumokoki prevenar wycofywano już wielokrotnie ze względu na to, że były zanieczyszczone i szkodziły dzieciom. w Portugalii w ogóle wykreślono tę szczepionkę z rynku, i możliwe, że ogromne partie trafiły do Polski, zwłaszcza, że według oficjalnego dokumentu rządowego do którego dotarłem – rząd kupił je za zaledwie 100 zł za sztukę, a sprzedaje je już po cenie rynkowej – 300 złotych za sztukę. Czyżby więc producent zamiast zutylizować szkodliwe szczepionki przekazane mu przez Portugalię, odsprzedał je po niskiej cenie rządowi polskiemu?

Szczepionka Euvax B wycofana

Poza tym: szczepionka Euvax B jest produkowana w Korei i ma bardzo złą sławę. to nie pierwszy raz, gdy całe serie tej szczepionki były w Polsce wycofywane, bo szkodziły dzieciom. Zdarzało się to wiele razy, w tym w 2011 roku. Trzeba pamiętać, że większość szczepionek jest produkowana w krajach takich jak Korea, Indonezja, Indie, gdzie bardzo łatwo o zanieczyszczenia takich szczepionek. Wiele państw całkowicie zrezygnowało ze szczepionki Euvax B.

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego:

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami), w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
EUVAX B, 10 mcg zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml a 10 fiolek
numer serii: UVA 10012, data ważności: 30.09.2013
podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z o.o.

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE:
W dniu 12.07.2012 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Rzeszowie wstrzymująca w obrocie i stosowaniu na terenie województwa podkarpackiego przedmiotową serię produktu leczniczego EUVAX B. Decyzja została podjęta w związku ze stwierdzeniem niehomogenności w niektórych fiolkach ww. serii produktu leczniczego.

Mając na uwadze powyższe, ww. seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

Na podstawie art. 121 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 104 oraz 108 § ustawy z dnia 14.06.1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Prevenar 13
, zawiesina do wstrzykiwań numer serii: F72956, data ważności: 04.2014 r. podmiot odpowiedzialny: Wyeth Lederle Vaccines S.A., Wielka Brytania

Niniejszej decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

W dniu 10 sierpnia 2012 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Warmińsko-Mazurskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych ww. produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe, ww. seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).

Reklamy

Skomentuj artykuł:

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Wyloguj / Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Wyloguj / Zmień )

Zdjęcie na Facebooku

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Wyloguj / Zmień )

Zdjęcie na Google+

Komentujesz korzystając z konta Google+. Wyloguj / Zmień )

Connecting to %s